额尔古纳市全面加强药品监管能力推进药品监管标准化建设工作实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》(国药监综〔2022〕15号)、《内蒙古自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》(内政办发〔2022〕26号)和《呼伦贝尔市人民政府关于印发<呼伦贝尔市全面加强药品监管能力推进市旗（市区）药品监管标准化建设工作实施方案>的通知》精神，践行人民至上、生命至上理念，全面加强我市药品(含医疗器械、化妆品，下同)监管能力，推进药品监管标准化建设工作，保障人民群众用药安全，特制定本方案。

一、工作目标

坚持人民至上、生命至上，完整、准确、全面贯彻新发展理念，严格落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，统筹完善制度机制，持续推进监管创新，不断强化队伍素质，着力提升支撑保障能力，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系，全面提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化、标准化水平，坚决守住药品安全底线，更好满足全市人民群众对药品安全的需求。

二、工作措施

(一)完善药品监管体系，强化技术支撑能力

1.加强政策法规引领。深入宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法〉办法》《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则》《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准》及行政处罚裁量基准等配套法规、规范性文件及相关技术指南，推动形成学法、用法，守法的良好社会氛围。(责任单位:市市场监管局、卫健委)

2.落实监管事权规定。根据《内蒙古自治区各级市场监督管理部门监管执法事权划分的意见》和《内蒙古自治区药品监管事权划分指导意见》的要求，严格落实药品监管事权划分和责任规定，强化市场监管局和苏木乡镇(街道)市场监管所协同监管，理顺工作机制，压实各方责任，构建起事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、监管有力的药品监管体制。(责任单位:市市场监管局)

3.完善执法检查机制。市市场监管局应创新执法检查方式方法，拓展利用信息化监管手段，强化检查突击性和实效性，常态化开展飞行检查和“双随机”检查。全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，准确把握和执行药品监管行政处罚裁量标准，确保依法履行法定职责。(责任单位:市市场监管局)

4.提升稽查办案效能。完善案件查办通报常态化机制，市市场监管局对全市药品稽查工作进行督促指导，加强药品稽查队伍建设，积极推动苏木乡镇(街道)市场监管所培养稽查办案业务骨干，开展案件查办“传帮带”，不断提升基层药品稽查办案的质量和效能。依法整顿和规范药品市场秩序，加大违法案件查办力度，严格落实“处罚到人”相关要求，严惩重处涉及药品的非法生产经营、制售假劣等违法行为。(责任单位:市市场监管局、公安局)

5.强化部门协同配合。全市两级市场监管部门要与公安机关、检察院、法院等部门建立健全衔接、协同工作机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，配合做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作，推动联合执法办案常态化。(责任单位:市市场监管局、公安局、检察院、法院)

（二）加强安全风险监控，提升应急处置水平

6.加大风险管控力度。围绕疫苗、特殊药品、网售药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点产品适时组织开展专项整治行动，深化药品安全隐患排查，严厉惩处违法违规行为。整合监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，形成协调联动机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。(责任单位:市市场监管局、公安局、卫健委)

7.健全药物警戒体系。加强全市药品不良反应监测评价能力建设，强化药品不良反应监测评价工作宣传、培训工作，明确市市场监管部门药品不良反应报告收集、核实、评价、调查、处置责任，探索建立药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测哨点，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。不断提高药品不良反应监测评价能力，加快构建以药品不良反应监测评价机构和医疗机构依法履行相关责任的药物警戒工作格局。2022年起，药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数分别不低于每百万人口690份、80份和260份。(责任单位:市市场监管局、卫健委)

8.提升应急管理能力。强化落实应急管理责任，建立完善疫苗药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化疫苗药品安全突发事件应急演练，每3年组织不少于1次的相应级别应急演练。组建药品安全应急管理专家队伍，每2年召开1次药品安全风险会商评估会议，加强舆情监测、预警处置等工作。按照“有效预防、及时控制和消除危害”原则，分级启动响应程序，夯实“两品一械”经营企业和使用单位应急处置责任，构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系，不断提升应急处置能力。(责任单位:市市场监管局、卫健委)

(三)推进智慧监管应用，打造优质营商环境

9.推进智慧监管应用。按照自治区市场监督管理局和药品监督管理局的部署要求，加快推进自治区风险管控平台和零售药店常态化疫情监测预警系统的推广应用，到2022年底，全市零售药店100%入驻自治区风控平台和常态化疫情监测预警系统，企业自查率达到100%，监督检查率实现全覆盖。配合自治区药品监督管理局推广应用内蒙古药品追溯管理平台、内蒙古药品智慧监管平台和内蒙古药品疫情防控网络监测平台，确保全市零售药店和医疗机构入驻率达到规定要求。(责任单位:市市场监管局、卫健委)

10.持续优化营商环境。实施药品监管领域行政审批事项集中办理，优化政务服务流程、及时更新办事指南、合理设定审批时限。健全完善当场办结、一次性办结、限时办结等制度，加快推进电子证照推广应用，实现药品、医疗器械政务服务事项网上办理、一窗服务。持续规范各级药品监管执法行为，落实执法人员普法宣传、违法行为解读和矛盾隐患防范责任，依法保障管理相对人合法权益，打造公平公正的竞争环境。(责任单位:市市场监管局)

11.支持中药(蒙药)发展。支持医疗机构和科研院所研发中药(蒙药)制剂，支持医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂，规范医疗机构中药(蒙药)制剂调剂使用。贯彻国家中药(蒙药)研究相关技术指导原则，强化中药(蒙药)质量安全监管控制，确保监管水平和安全形势持续向好。支持我市中药材(蒙药材)道地药材基地建设，引导我市中药材(蒙药材)种植科学化、规范化、标准化，从而进一步提升我市地方特色中药材(蒙药材)质量水平。(责任单位:市市场监管局、卫健委、农牧局、教科局)

(四)提升监管队伍素质，夯实基层监管基础

12.优化监管队伍结构。合理设置“两品一械”监管内设部门和岗位，优化年龄和专业结构，力争提高市市场监管局和苏木乡镇(街道)市场监管所两级药品监管岗位中，“两品一械”及相关专业和法律专业人员占比。市市场监管局在公开招聘人员过程中，保持适当比例招聘药学、医疗器械、化妆品以及相关专业人员充实到药品监管岗位，做到人岗相适、人尽其才。加快推进全市药品检查员队伍建设，建立专职药品检查员库，有计划地从市场监管部门、医疗机构中聘用符合条件的人员作为兼职检查员。到2023年底，全市建立15人左右的兼职检查员队伍。(责任单位:市市场监管局、市委编办，人社局)

13.强化监管履职能力。市市场监管局要不断加大药品监管人员的专业培训和培养力度，积极参加专业培训，努力探索设立专项培训经费，拓宽教育培训渠道，通过“网络+实训+外派”等多种方式，采取“实战演练+查训结合+传帮带”等多种形式，全面提升全市药品监管队伍综合素质、专业化水平和实战能力。药品监管人员参加各类专业培训每年应不低于40学时。市市场监管部门要重点培养监管专业人才，有计划地安排业务骨干到上级或下级药品监管部门学习锻炼或挂职。(责任单位:市市场监管局)

14.夯实基层监管基础。根据《国家药监局综合司关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知》(药监综〔2020〕41号)要求，配备药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等设备。按照《市场监管总局关于加强市场监督管理所标准化规范化建设的指导意见》(国市监人发〔2020〕44号)、《市场监管总局关于印发(市场监督管理所建设规范(暂行))的通知》(国市监人发〔2020〕45号)和《自治区市场监管局关于全面开展基层市场监管所标准化建设的通知》(内市监财字〔2020〕307号)要求，统筹推进基层市场监管所标准化建设。市市场监管局统筹我市药品、医疗器械、化妆品监管，每年对苏木乡镇市场监管所开展1次执法监督、案卷评查和典型案例分析，突出药品监管专业性和实效性。(责任单位:市市场监管局、财政局)

（五）切实加强组织领导，完善政策支持保障

15.严格责任落实。各部门要坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，形成政府领导、部门齐抓共管的监管合力。市食品药品安全委员会要加强对药品安全监管工作的领导，落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对本市药品安全工作依法承担相应责任。加强药品安全工作考核，健全考核评估体系，组织开展年度药品安全考评，强化考评结果运用，推动药品安全责任落实。(责任单位:市食药安委各成员单位)

16.完善治理机制。加强药品管理相关部门协调联动，推动药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享，实施药品安全失信联合惩戒，形成药品安全治理合力。压实药品安全主体责任，鼓励支持药品行业协会规范发展、发挥作用。畅通12315、12345等投诉举报受理渠道，鼓励群众监督药品安全工作，加大主流媒体药品安全宣传力度，构建社会共治格局。(责任单位:市市场监管局、公安局、卫健委、医保局、政务服务局)

17.强化经费保障。认真贯彻落实自治区关于药品监管工作各项经费政策，合理安排、足额保障药品监管经费。将药品监管能力标准化建设经费纳入我市地方财政预算，确保药品监管抽样检查、监测评价、监督检查、执法办案、队伍建设、信息化建设以及仪器设备配备等工作需要。(责任单位:市财政局、市市场监管局)

18.激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部忠实履行药品监管责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。按照国家、自治区和呼伦贝尔市有关规定建立全市药品监管战线先进集体、先进个人和稽查办案人员表彰奖励机制，并给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。(责任单位:市市场监管局、市委组织部、人社局、财政局)

三、工作要求

请各有关部门高度重视，继续加强对药品安全监管工作的领导，严格落实药品安全管理责任，完善药品安全责任制度，明确工作目标、细化工作措施、强化政策支持保障，精心组织谋划、统筹协调安排，推动落实我市全面加强药品监管能力推进我市药品监管标准化建设工作，探索出符合我市实际、工作收效明显的先进经验和做法，于每年年底前将工作进展情况报额尔古纳市食品药品安全委员会办公室（设在市场监督管理局）。